NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: CLORANXEN, 5 mg, tabletki, CLORANXEN, 10 mg, tabletki SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: 1 tabletka zawiera 5 mg dipotasu klorazepan (Dikalii clorazepas).Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 167,00 mg. 1 tabletka zawiera 10 mg dipotasu klorazepan (Dikalii clorazepas). Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 218,50 mg. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy żółtej. Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy żółtej, z wytłoczeniem „10” na jednej stronie WSKAZANIA DO STOSOWANIA: krótkotrwałe leczenie stanów lęku i niepokoju, doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy, zespół abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany predeliryjne). Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to okres zmniejszania dawki. Podczas leczenia należy regularnie monitorować pacjenta w celu ewentualnego zmniejszenia dawkowania lub częstości podawania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę dobową. Dorośli dawka terapeutyczna: od 5 mg do 30 mg na dobę. Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę. Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem. Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu lęku są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. Tylko w wyjątkowych przypadkach, uzasadnionych przez lekarza specjalistę stosowanie u dzieci  w wieku powyżej 12 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. U pacjentów w wieku podeszłym należy zmniejszyć dawkę o 50 %; leczenie powinno trwać jak najkrócej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50 %. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia. PRZECIWWSKAZANIA: nadwrażliwość na klorazepan, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z:nużliwością mięśni (Myasthenia gravis), ciężką niewydolnością oddechową,  zespołem bezdechu sennego, ciężką niewydolnością wątroby, jaskrą z wąskim kątem przesączania. u dzieci w wieku poniżej 12 lat.. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Uzależnienie Produkt leczniczy może wywoływać uzależnienie psychiczne i fizyczne, jego stosowanie powinno odbywać się pod dokładną kontrolą lekarską i być ograniczane w czasie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest też większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie oraz zależy od jednoczesnego stosowania innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków nasennych, jednoczesnego spożywania alkoholu.  Nagłe odstawienie może wywołać zespół abstynencyjny objawiający się drżeniem mięśniowym, pobudzeniem, bezsennością, omamami, dezorientacją, derealizacją, depersonalizacją, bólami głowy, bólami mięśniowymi, niepokojem, drażliwością, napadami padaczkowymi, nadwrażliwością na światło, dźwięk i kontakt fizyczny. Objawy te mogą wystąpić 4-8 dni po odstawieniu preparatu. Przerwanie leczenia, zwłaszcza nagłe, może powodować bezsenność i niepokój „z odbicia”. Zaleca się stopniowe odstawianie leku. Tolerancja Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek. Czas trwania leczenia Czas stosowania leku nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie. Należy opisać dokładnie sposób zakończenia terapii, polegający na stopniowym zmniejszaniu dawki leku. Reakcje psychiczne i paradoksalne Sporadycznie obserwuje się reakcje paradoksalne: niepokój, drażliwość, agresywność, euforię, pobudzenie, omamy, bezsenność, psychozy, niewłaściwe zachowanie. Objawy te występują częściej  u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać dalsze stosowanie leku. Amnezja Może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza podczas zażywania benzodiazepin bezpośrednio przed pójściem spać i w przypadku krótkiego czasu trwania snu (wczesne przebudzenia spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu. Szczególne grupy pacjentów Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów, u których podejrzewa się skłonność do nadużywania leków lub alkoholu, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego. Lek należy odstawiać stopniowo zmniejszając jego dawkę. Stosowanie leku u dzieci . Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub niepokoju związanego z depresją (u tych pacjentów może wystąpić ryzyko prób samobójczych). Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki leku. U pacjentów z niewydolnością wątroby stosowanie benzodiazepin może spowodować wystąpienie encefalopatii. U pacjentów z niewydolnością oddechową należy stosować ostrożnie ze względu na działanie hamujące benzodiazepin na czynność oddechową.  Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia uzależnienia.  Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Zaburzenia układu nerwowego: Senność, bóle i zawroty głowy, uczucie znużenia, drażliwość, niezborność ruchowa, podwójne widzenie, niewyraźna mowa, może ujawnić się depresja,  zaburzenia świadomości. Zaburzenia ogólne: Niekiedy występuje zwiększenie masy ciała, zmiany libido. Ponadto występować może obniżenie ciśnienia tętniczego.  Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia miesiączkowania i zahamowanie owulacji. Zaburzenia żołądka i jelit: Suchość błon śluzowych jamy ustnej, uczucie pełności w nadbrzuszu, zaparcie. Zaburzenia psychiczne: Niepokój, drażliwość, agresywność, euforię, pobudzenie, omamy, bezsenność, koszmary nocne, psychozy, niewłaściwe zachowanie. Reakcje te występują zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Może wystąpić niepamięć następcza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne. Stosowanie nawet terapeutycznych dawek leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może powodować objawy odstawienne lub bezsenność i niepokój „z odbicia”. Może występować uzależnienie psychiczne. Donoszono o nadużywaniu benzodiazepin. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Pozwolenie nr 7558, 7559   wydane przez Prezesa  URPLWMiPB. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI : Lek wydawany z przepisu lekarza Rp. INFORMACJI O LEKU UDZIELA: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Osmańska 12, 02-823 Warszawa tel.: +48-22-345-93-00, fax: +48-22-345-93- 01, www.teva.pl. Przed przepisaniem leku  należy zapoznać się z pełną informacją o leku zamieszczoną w Charakterystyce Produktu Leczniczego.