NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: SULPIRYD TEVA, 50 mg, kapsułki twarde, SULPIRYD TEVA, 100 mg, kapsułki twarde,   SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda kapsułka zawiera 50 mg sulpirydu (Sulpiridum). Każda kapsułka zawiera 100 mg sulpirydu (Sulpiridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Kapsułka twarda, 50 mg Kapsułki są białe, walcowate o zaokrąglonych końcach. Kapsułka twarda, 100 mg Kapsułki są żółte, walcowate o zaokrąglonych końcach.  WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Ostre i przewlekłe psychozy w schizofrenii, zwłaszcza z objawami upośledzonej aktywności. Przewlekłe psychozy alkoholowe, zaburzenia psychosomatyczne. Zaburzenia depresyjne, gdy leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania. Migrena i zawroty głowy o różnej etiologii (m.in. w chorobie Meniere’a). Wspomagająco w terapii uzależnienia alkoholowego. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Schizofrenia Dorośli Dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów. Pacjentom, u których przeważają objawy pozytywne (zaburzenia myślenia, omamy, urojenia, bezsensowne działania) zaleca się większe dawki: początkowo wynoszące co najmniej 400 mg dwa razy na dobę, a w razie potrzeby - większe. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych. U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne (przygnębienie, zubożenie mowy - małomówność, brak reaktywności, apatia, a także depresja) zaleca się mniejsze dawki. Dawka początkowa wynosi 400 mg 2 razy na dobę, a zmniejszenie dawki do 200 mg 2 razy na dobę zwiększa działanie pobudzające sulpirydu. Pacjenci z objawami mieszanymi (pozytywnymi i negatywnymi, bez dominacji jednych z nich) reagują zwykle właściwie na dawki od 400 mg do 600 mg podane 2 razy na dobę. Zaburzenia depresyjne Dawka początkowa wynosi od 50 mg do 150 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się ją do 150 -300 mg na dobę. Zaburzenia psychosomatyczne, nerwice Zwykle od 150 do 300 mg na dobę. Migrena i zawroty głowy (np. w chorobie Meniere’a) Zwykle od 50 do 200 mg na dobę. Dzieci  Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u dzieci poniżej 14 r. ż.  Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle stosowane są dawki jak u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzona jest czynność nerek, dawkę leku należy zmniejszyć.  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę sulpirydu należy odpowiednio dostosować; w zależności od stopnia wydolności nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami. Sposób podawania Sulpiryd należy podawać w dawkach podzielonych. Lek należy zażywać co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Nie należy stosować sulpirydu jednocześnie i przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub sukralfatu. PRZECIWWSKAZANIA: Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na sulpiryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w ChPL.; guza chromochłonnego (phaeochromocytoma); rozpoznany lub podejrzenie rozpoznania; ostrej porfirii; guzów związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi); jednoczesnego stosowania lewodopy; karmienia piersią. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia hipomanii.  U pacjentów z zachowaniami agresywnymi albo z pobudzeniem z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może być stosowany z lekiem uspokajającym.  Należy zachować szczególną ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona.  U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy  (akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.  Podobnie, jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości zwiększone stężenie CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W takim przypadku, przyjmowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych włączając sulpiryd powinno zostać przerwane. W razie nieuzasadnionego zwiększenia temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia i objawów pozapiramidowych. Dlatego u tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością. Opisywano ostre objawy odstawienia obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania leków przeciwpsychotycznych. W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe wycofywanie leku.  Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano drgawki u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu. Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego.  Tak jak w przypadku innych leków, które wydalane są głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją stopniowo. Wydłużenie odcinka QT Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT. Takie działanie zwiększa ryzyko ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes, zwiększane jest przez uprzednio występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT. Przed rozpoczęciem podawania leku i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do takich zaburzeń rytmu: bradykardii mniejszej niż 55 uderzeń na minutę; hipokaliemii (którą należy wyrównać); wrodzonego wydłużenia odcinka QT; stosowania leków, w przypadku których może wystąpić bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę), hipokaliemia, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrz-sercowego, albo wydłużenie  odcinka QT.Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT. Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami. Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, ale z ostrożnością. Tak jak w przypadku wszystkich leków, dla których nerki stanowią główną drogę eliminacji, należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku niewydolności nerek. Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe w następujących przypadkach - u pacjentów z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego - u pacjentów w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty pozapiramidowe. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o występowaniu zakrzepów żylnych. Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często wykazują wrodzone czynniki ryzka rozwoju zakrzepicy żył. Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych. Zwiększona śmiertelność osób w podeszłym wieku  z otępieniem Dane z dwóch badań obserwacyjnych wykazały, że u osób w podeszłym wieku z otępieniem, które są leczone lekami przeciwpsychotycznymi występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do osób, które nie są leczone. Dane aby precyzyjnie określić rząd wielkości ryzyka są niewystarczające, a powód zwiększonego ryzyka nie jest znany. Sulpiryd Teva nie jest lekiem zarejestrowanym w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem. Podczas stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania leków zawierających alkohol. Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych (po 16.00), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu. Uda W randomizowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka w związku ze stosowaniem innych leków przeciwpsychotycznych u innych populacji pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Leku nie powinni przyjmować pacjenci cierpiący na rzadkie schorzenia dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej z podziałem na układy, których dotyczą, i z częstością występowania, jeżeli była ona podana. Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (≥1/10000, w tym pojedyncze przypadki). Zaburzenia serca Pojedyncze przypadki: torsade de pointes Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia układu nerwowego Często: uspokojenie, senność Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia Zaburzenia oka Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana:  nadmierne ślinienie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienny)Badania diagnostyczne Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana:  złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, zwiększenie masy ciała Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej  Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,  tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Sulpiryd 50 mg: R/1595, Sulpiryd 100 mg: R/1593 wydane przez Prezesa  URPLWMiPB. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI : Lek wydawany z przepisu lekarza Rp. INFORMACJI O LEKU UDZIELA: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Osmańska 12, 02-823 Warszawa tel.: +48-22-345-93-00, fax: +48-22-345-93- 01, www.teva.pl. Przed przepisaniem leku  należy zapoznać się z pełną informacją o leku zamieszczoną w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

CENA DETALICZNA: SULPIRYD TEVA, 50 mg, kapsułki twarde, 24 kaps. (2 blist.po 12 szt.): 4,57 zł, (stan na 01.11.2015 r.). WYSOKOŚĆ DOPŁATY ŚWIADCZENIOBIORCY: SULPIRYD TEVA, 50 mg, kapsułki twarde, 24 kaps. (2 blist.po 12 szt.): 1,28 zł, (stan na 01.11.2015 r.).

CENA DETALICZNA: SULPIRYD TEVA, 100 mg, kapsułki twarde, 24 kaps. (blist.): 6,58  zł, (stan na 01.11.2015 r.). WYSOKOŚĆ DOPŁATY ŚWIADCZENIOBIORCY: SULPIRYD TEVA, 100 mg, kapsułki twarde, 24 kaps. (blist.): 0 zł, (stan na 01.11.2015 r.).

 

 

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: SULPIRYD TEVA, 200 mg, tabletki SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda tabletka zawiera 200 mg sulpirydu (Sulpiridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki są białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni, bez zapachu o gorzkawym smaku. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Leczenie ostrych i przewlekłych psychoz w schizofrenii. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Dorośli Dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów. Pacjentom, u których przeważają objawy pozytywne (zaburzenia myślenia, omamy, urojenia, bezsensowne działania) zaleca się większe dawki: początkowo wynoszące co najmniej 400 mg dwa razy na dobę, a w razie potrzeby - większe. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych. U pacjentów, u których przeważają objawy negatywne (przygnębienie, zubożenie mowy - małomówność, brak reaktywności, apatia, a także depresja) zaleca się mniejsze dawki. Dawka początkowa wynosi 400 mg 2 razy na dobę, a zmniejszenie dawki do 200 mg 2 razy na dobę, zwiększa działanie pobudzające sulpirydu. Pacjenci z objawami mieszanymi (pozytywnymi i negatywnymi, bez dominacji jednych z nich) reagują zwykle właściwie na dawki od 400 mg do 600 mg podane 2 razy na dobę. Dzieci  Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych nie zaleca się stosowania sulpirydu u dzieci poniżej 14 r.ż. Pacjenci w podeszłym wieku  Zwykle stosowane są dawki, jak u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzona jest czynność nerek, dawkę leku należy zmniejszyć.  Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dawkę sulpirydu należy odpowiednio dostosować; w zależności od stopnia wydolności nerek dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami. Sposób podawania Sulpiryd należy podawać w dawkach podzielonych. Lek należy zażywać co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Nie należy stosować sulpirydu jednocześnie i przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub sukralfatu.  PRZECIWWSKAZANIA: Nie należy stosować leku w przypadku: nadwrażliwości na sulpiryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w ChPL.; guza chromochłonnego (phaeochromocytoma); rozpoznany lub podejrzenie rozpoznania; ostrej porfirii; guzów związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi); jednoczesnego stosowania lewodopy; karmienia piersią.   SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia hipomanii.  U pacjentów z zachowaniami agresywnymi albo z pobudzeniem z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd może być stosowany z lekiem uspokajającym.  Należy zachować szczególną ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona.  U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i niepokój ruchowy (akatyzja). Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi. Podobnie, jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości zwiększone stężenie CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W takim przypadku, przyjmowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych włączając sulpiryd powinno zostać przerwane .W razie nieuzasadnionego zwiększenia temperatury ciała należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki.  Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia i objawów pozapiramidowych. Dlatego u tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością. Opisywano ostre objawy odstawienia obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność po nagłym przerwaniu stosowania leków przeciwpsychotycznych. W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe wycofywanie leku.  Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano drgawki u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu. Sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego. Tak jak w przypadku innych leków, które wydalane są głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją stopniowo. Wydłużenie odcinka QT Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT. Takie działanie zwiększa ryzyko ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes, zwiększane jest przez uprzednio występującą bradykardię, hipokaliemię, wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QTPrzed rozpoczęciem podawania leku i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do takich zaburzeń rytmu: bradykardii mniejszej niż 55 uderzeń na minutę; hipokaliemii (którą należy wyrównać); wrodzonego wydłużenia odcinka QT; stosowania leków, w przypadku których może wystąpić bradykardia (poniżej 55 uderzeń na  minutę), hipokalemia, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrz-sercowego, albo wydłużenie odcinka QT. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT. Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami. Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd może być stosowany, ale z ostrożnością. Tak jak w przypadku wszystkich leków, dla których nerki stanowią główną drogę eliminacji, należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku niewydolności nerek. Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe w następujących przypadkach - u pacjentów z padaczką z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego - u pacjentów w podeszłym wieku z wysoką wrażliwością na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty pozapiramidowe. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o występowaniu zakrzepów żylnych. Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często wykazują wrodzone czynniki ryzka rozwoju zakrzepicy żył. Przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka sprzyjające rozwojowi choroby w celu podjęcia działań zapobiegawczych. Zwiększona śmiertelność osób w podeszłym wieku  z otępieniem Dane z dwóch badań obserwacyjnych wykazały, że u osób w podeszłym wieku z otępieniem, które są leczone lekami przeciwpsychotycznymi występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do osób, które nie są leczone. Dane aby precyzyjnie określić rząd wielkości ryzyka są niewystarczające, a powód zwiększonego ryzyka nie jest znany. Sulpiryd Teva nie jest lekiem zarejestrowanym w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem. Podczas stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych, jak również przyjmowania leków zawierających alkohol.  Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych (po 16.00), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu. Udar W randomizowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z demencją, leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka. Nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka związanego ze stosowaniem innych leków przeciwpsychotycznych u innych populacji pacjentów. Sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem udaru. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Leku nie powinni przyjmować pacjenci cierpiący na rzadkie schorzenia dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej z podziałem na układy, których dotyczą, i z częstością występowania, jeżeli była ona podana. Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (≥1/10000, w tym pojedyncze przypadki). Zaburzenia serca Pojedyncze przypadki: torsade de pointes Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa i impotencja Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia układu nerwowego Często: uspokojenie, senność Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia Zaburzenia oka Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana:  nadmierne ślinienie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Noworodkowy zespół odstawienny. Badania diagnostyczne Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków, zwiększenie masy ciała Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej  Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,  tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Pozwolenie nr R/1594 wydane przez Prezesa  URPLWMiPB. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI : Lek wydawany z przepisu lekarza Rp. INFORMACJI O LEKU UDZIELA: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Osmańska 12, 02-823 Warszawa tel.: +48-22-345-93-00, fax: +48-22-345-93- 01, www.teva.pl. Przed przepisaniem leku  należy zapoznać się z pełną informacją o leku zamieszczoną w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

CENA DETALICZNA: SULPIRYD TEVA, 200 mg, tabletki, 12 tabl. (1 blist.a 12 szt.): 5,96 zł, (stan na 01.11.2015 r.). WYSOKOŚĆ DOPŁATY ŚWIADCZENIOBIORCY: SULPIRYD TEVA, 200 mg, tabletki, 12 tabl. (1 blist.a 12 szt.): 0 zł, (stan na 01.11.2015 r.).

CENA DETALICZNA: SULPIRYD TEVA, 200 mg, tabletki, 30 tabl. (2 blist.po 15 szt.): 12,59 zł, (stan na 01.11.2015 r.). WYSOKOŚĆ DOPŁATY ŚWIADCZENIOBIORCY: SULPIRYD TEVA, 200 mg, tabletki, 30 tabl. (2 blist.po 15 szt.): 0 zł, (stan na 01.11.2015 r.).