NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: VELAFAX XL, 75 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu. VELAFAX XL, 150 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu  SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda kapsułka zawiera 84,85 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny (Venlafaxinum). Każda kapsułka zawiera 169,7 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny (Venlafaxinum).  POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Twarde kapsułki żelatynowe z żółtym wieczkiem i jasnym, przezroczystym denkiem, zawierające mikrodrażetki o barwie białej lub prawie białej. Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Twarde kapsułki żelatynowe z płowo - żółtym wieczkiem i jasnym, przezroczystym, wydłużonym denkiem, zawierające mikrodrażetki o barwie białej lub prawie białej.  WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Zaburzenia depresyjne Velafax XL wskazany jest w: leczeniu wszystkich typów depresji, w tym zaburzeń depresyjnych z lękiem; zapobieganiu nawrotom depresji i występowania nowych stanów depresyjnych. Uogólnione zaburzenia lękowe Velafax XL jest również wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, w tym długotrwałych zaburzeń lękowych. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dawkowanie Leczenia produktem Velafax XL nie należy rozpoczynać przed upływem 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI). Leczenie produktem Velafax XL należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty. Zaburzenia depresyjne Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca Velafax XL w leczeniu depresji wynosi 75 mg i podawana jest raz na dobę. Większość pacjentów reaguje na tę dawkę. Działanie przeciwdepresyjne po podaniu dawki 75 mg występuje po 2 tygodniach leczenia. Jeżeli po badaniu i ocenie stanu pacjenta nie obserwuje się wyraźnej poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 150 mg raz na dobę.  Może pojawiać się zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych po zastosowaniu wyższych dawek i zwiększanie dawki należy zastosować tylko po ocenie stanu pacjenta po upływie 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.  Jeżeli konieczne jest zastosowanie większej dawki leku, np. u pacjentów z ciężką depresją lub hospitalizowanych, dawka dobowa może być zwiększona do 225 mg podawanych raz na dobę. Dawkę należy następnie stopniowo zmniejszać do minimalnej skutecznej dawki, biorąc pod uwagę stan kliniczny i tolerancję leku przez pacjenta. Aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania należy stosować ograniczoną liczbę tabletek. W celu zapobiegania nawrotom choroby lub zapobiegania pojawianiu się nowych epizodów depresyjnych podaje się zwykle lek w dawce terapeutycznej, stosowanej w leczeniu depresji. Należy regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić korzyści wynikające z długotrwałej terapii. Uogólnione zaburzenia lękowe Zalecana dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych wynosi 75 mg, podawane raz na dobę. Pacjenci powinni pozostawać pod stałą opieką lekarza, a leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 8 tygodni.  Specjalne grupy pacjentów Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikowania dawki wenlafaksyny tylko ze względu na wiek pacjenta. Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku (np. ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek, możliwe zmiany wrażliwości oraz powinowactwa przekaźników nerwowych występujące z wiekiem). Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę a w przypadku, gdy wymagane jest zwiększenie dawki, pacjenci powinni pozostawać pod staranną obserwacją. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz rozważenie zmniejszenia dawki o ponad 50%. Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, należy rozważyć potencjalne korzyści względem ryzyka. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. GFR) od 30 do 70 ml/min, to jednak zaleca się zachowanie ostrożności. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.  Objawy odstawienie obserwowane w trakcie przerwania terapii wenlafaksyną Należy unikać nagłego odstawienia produktu. W przypadku przerwania terapii wenlafaksyną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres trwający co najmniej od 1 do 2 tygodni, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych. Jeśli jednak po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią objawy w stopniu nietolerowanym przez pacjenta, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób bardziej stopniowy. Leczenie podtrzymujące Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność długotrwałej terapii produktem leczniczym Velafax XL u poszczególnych pacjentów. Uważa się, że u pacjentów z ostrymi stanami depresyjnymi, konieczne jest kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy lub dłużej. Wykazano skuteczność wenlafaksyny w leczeniu długotrwałym (w zaburzeniach depresyjnych do 12 miesięcy). W badaniach klinicznych wykazano, że wenlafaksyna jest skuteczna w zapobieganiu nawrotom lub występowaniu nowych stanów depresyjnych u pacjentów, którzy reagowali na leczenie tym lekiem podczas pierwszego epizodu. Sposób podawania Podanie doustne. Velafax XL należy podawać w trakcie posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Każdą kapsułkę należy połknąć w całości i popić płynem. Kapsułek nie należy dzielić, kruszyć, rozgryzać ani rozpuszczać.  Produkt leczniczy zawiera mikrodrażetki, które powoli uwalniają substancję czynną do przewodu pokarmowego. Nierozpuszczalna część tych mikrodrażetek jest wydalana i może być widoczna w kale. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wenlafaksyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Kontrolowane badania kliniczne u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z epizodami dużej depresji nie wykazały skuteczności i nie uzasadniają stosowania wenlafaksyny w tej grupie pacjentów. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w ChPL. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie należy rozpoczynać leczenia wenlafaksyną wcześniej niż 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnymi IMAO. Przyjmowanie wenalfaksyny należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi IMAO. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby.  Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia, a nawet później, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się Velafax XL, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Zespół serotoninowy W trakcie leczenia wenlafaksyną, podobnie, jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, może rozwinąć się potencjalnie zagrażający żuciu zespół serotoninowy lub reakcje podobne do złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym SSRI, SNRI i tryptanów) z lekami upośledzającymi metabolizm serotoniny takimi jak IMAO (błękit metylenowy) lub z lekami przeciwpsychotycznymi albo innymi antagonistami dopaminy.  Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać NMS, objawy obejmują hipertermię, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych i zmianami stanu psychicznego. Jeśli jednoczesne stosowanie wenlafaksyny i innych czynników, które mogą mieć wpływ na układy neuroprzekaźników serotonergicznych i (lub) dopaminergicznych jest klinicznie uzasadnione, zalecana jest uważna obserwacja pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Stosowanie wenlafaksyny jednocześnie z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane. Częstość akcji serca W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie przyspieszenia akcji serca. Choroby serca oraz ryzyko arytmii Nie oceniono stosowania wenlafaksyny u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną chorobą wieńcową serca w wywiadzie. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia rytmu serca ze skutkiem śmiertelnym podczas stosowania wenlafaksyny, zwłaszcza po przedawkowaniu. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca należy przed przepisaniem wenlafaksyny rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Ciśnienie krwi.  U niektórych pacjentów leczonych wenlafaksyną obserwowano zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagającego natychmiastowego leczenia. U pacjentów leczonych wenlafaksyną zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem leczenia wenlafaksyną należy opanować istniejące nadciśnienie. Ciśnienie krwi należy monitorować okresowo, po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności serca. Drgawki W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Pacjentów tych należy ściśle monitorować. W przypadku pojawienia się drgawek leczenie należy przerwać. Hiponatremia  W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych. Ryzyko wystąpienia ww. przypadków jest większe u osób w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów ze zmniejszoną objętością krążącej krwi. Jaskra z wąskim kątem przesączania.  Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić rozszerzenie źrenic. Pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem) należy dokładnie obserwować. Nieprawidłowe krwawienia.  Leki hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek krwi. U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u osób z predyspozycjami do krwawień, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i inhibitory płytek. Cholesterol w surowicy krwi.  Podczas kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo obserwowano znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy krwi (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku długotrwałej terapii należy okresowo dokonywać pomiaru stężenia cholesterolu w surowicy krwi. Jednoczesne podawanie z lekami zmniejszającymi masę ciała.  Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności terapii wenlafaksyną w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi masę ciała, w tym z fenterminą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i leków zmniejszających masę ciała. Wenlafaksyna nie jest wskazana do stosowania w celu zmniejszania masy ciała ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z innymi lekami. Mania/hipomania.  U niewielkiego odsetka pacjentów z zaburzeniami nastroju, przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, może wystąpić mania lub hipomania. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym. Zachowania agresywne. U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w tym wenlafaksynę, mogą wystąpić zachowania agresywne. Zgłaszane przypadki wystąpiły podczas rozpoczęcia leczenia, zmiany dawki i przerwania leczenia. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, wenlafaksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie. Przerwanie leczenia.  W przypadku przerwania leczenia występują często objawy odstawienne, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia. W badaniach klinicznych obserwowano wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od różnych czynników, w tym od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów odstawiennych należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy. Zazwyczaj objawy te mają charakter łagodny do umiarkowanego, jednakże u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Objawy odstawienne zazwyczaj występują  podczas kilku pierwszych dni od przerwania leczenia, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Zazwyczaj, objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta. Akatyzja/niepokój psychoruchowy  Stosowanie wenlafaksyny związane jest z wystąpieniem akatyzji charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często z niezdolnością do siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. Suchość w ustach Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy poinformować pacjentów o konieczności dbania o higienę jamy ustnej. Cukrzyca W przypadku pacjentów z cukrzycą, leczenie SSRI lub wenlafaksyną może zmieniać kontrolę glikemii. Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu Velafax XL nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy samobójcze. Ponadto brak długookresowych danych o bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (>1/10) podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w ustach, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów/narządów i częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000 ); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: małopłytkowość, zaburzenia krwi, w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiani Często: zmniejszenie apetytu Częstość nieznana: hiponatremia Zaburzenia psychiczne Często: stan splątania, depersonalizacja, brak orgazmu, zmniejszenie libido, nerwowość, bezsenność, koszmary senne Niezbyt często: halucynacje, derealizacja, pobudzenie, zaburzenia orgazmu (u kobiet), apatia, hipomania, bruksizm Rzadko: mania Częstość nieznana: myśli i zachowania samobójcze*, majaczenie, agresja** Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:  zawroty głowy, ból głowy *** Często: senność, drżenie, parestezje, wzmożone napięcie mięśniowe Niezbyt często: akatyzja/niepokój psychoruchowy, omdlenia, mioklonie, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku Rzadko: drgawki Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zespół serotoninowy, objawy pozapiramidowe, w tym dystonie i dyskinezy, późne dyskinezy Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji Częstość nieznana: jaskra z zamkniętym kątem przesączania Zaburzenia ucha i błędnika Często: szumy uszne Częstość nieznana: zawroty głowy Zaburzenia serca Często: kołatanie serca Niezbyt często:      tachykardia Częstość nieznana: migotanie komór, tachykardia komorowa (w tym torsade de pointes) Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych (przeważnie uderzenia gorąca) Niezbyt często: hipotonia ortostatyczna Częstość nieznana: niedociśnienie, krwawienie (krwawienie z błony śluzowej) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie Częstość nieznana: eozynofilia płucna Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często nudności, suchość w jamie ustnej Często :wymioty, biegunka, zaparcia Niezbyt często: krwotok z przewodu pokarmowego Częstość nieznana: zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: nadmierne pocenie się (w tym poty nocne) Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło, wybroczyny, wysypka, łysienie Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, świąd, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: objawy dysuryczne (głównie trudności z rozpoczęciem mikcji), częstomocz Niezbyt często: Fzatrzymanie moczu Rzadko: nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: zaburzenia miesiączkowania związane ze zwiększonym krwawieniem lub nieregularnymi krwawieniami (np. krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny), zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, zmęczenie, dreszcze Badania diagnostyczne Często: zwiększone stężenie cholesterolu we krwi Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Częstość nieznana: wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, wydłużony czas krwawienia, zwiększenie prolaktyny we krwi * Przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia *** W zbiorczych badaniach klinicznych, częstość występowania bólu głowy dla wenlafaksyny i dla placebo były podobne. Przerwanie leczenia wenlafaksyną (szczególnie nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Najczęściej obserwowanymi objawami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność, intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenia, ból głowy i objawy grypopodobne. Zazwyczaj objawy te są lekkie lub umiarkowane i ustępują samoistnie. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużać się. Dlatego podczas odstawiania wenlafaksyny zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki. Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych) obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy. W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie myśli samobójczych. Stwierdzano również zwiększoną liczbę zgłoszeń o występowaniu wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania.  U dzieci szczególnie występowały następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, objawy dyspeptyczne, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:  Pozwolenie nr 12513; 12514  URPLWMiPB. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI : Lek wydawany z przepisu lekarza Rp. INFORMACJI O LEKU UDZIELA: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Osmańska 12, 02-823 Warszawa tel.: +48-22-345-93-00, fax: +48-22-345-93- 01, www.teva.pl. Przed przepisaniem leku  należy zapoznać się z pełną informacją o leku zamieszczoną w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

CENA DETALICZNA: VELAFAX XL, 75 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 28 kaps. (2 blist.po 14 szt.): 34,72 zł, (stan na 01.11.2015 r.). WYSOKOŚĆ DOPŁATY ŚWIADCZENIOBIORCY: VELAFAX XL, 75 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 28 kaps. (2 blist.po 14 szt.): 17,96 zł, (stan na 01.11.2015 r.).

CENA DETALICZNA: VELAFAX XL, 150 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 28 kaps. (2 blist.po 14 szt.): 67,08 zł, (stan na 01.11.2015 r.). WYSOKOŚĆ DOPŁATY ŚWIADCZENIOBIORCY: VELAFAX XL, 150 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 28 kaps. (2 blist.po 14 szt.): 33,55zł, (stan na 01.11.2015 r.).